أهم الأخبار القانونية في الصحف المحلية
حرصاً من مجموعة بن عرفه للمحاماة والاستشارات الشرعية والقانونية على إحاطتكم بأهم الأخبار القانونية في الصحف المحلية لهذا الأسبوع، والتي لا ينفك ارتباطها عن أعمالكم ونشاطاتكم التجارية والعمالية والاجرائية، وعليه نورد لكم أهم الأخبار فيما يلي :
70 يوماً متبقية على انتهاء مهلة موائمة الشركات:
أوضحت وزارة التجارة عبر منصة اكس بإن المهلة الممنوحة للشركات بموائمة عقد التأسيس/ نظام الأساس وفقاً لأحكام نظام الشركات الصادر بتاريخ (01/12/1443هــ) وهي سنتان منذ هذا التاريخ قد اوشكت على الانتهاء حيث أن المدة المتبقية فيها هي 70 يوماً فقط، وعليه يجب على الشركات التي لم تقم بالموائمة بعد أن تبادر بالموائمة وإلا ستكون عرضة لتوقيع العقوبات عليها.
منع الاستخدام التجاري للرموز والشعارات:
أصدر معالي وزير التجارة الدكتور ماجد القصبي قرارًا يهدف إلى منع الاستخدام التجاري للرموز والشعارات الخاصة بالدول والرموز والشعارات الدينية والطائفية، وذلك لضمان عدم الإساءة لهذه الرموز أو إساءة استخدامها بأي شكل من الأشكال.
وجاء حظر الاستخدام التجاري للرموز والشعارات كالآتي:
الرموز والشعارات الخاصة بالدول.
الرموز والشعارات ذات الطابع الديني والطائفي.
حظر استخدام علم المملكة الذي يتضمن لفظ الجلالة وكلمة التوحيد وشعار الدولة (السيفين والنخلة).
يشمل الحظر صور القيادة والمسؤولين وأسمائهم في التعاملات التجارية مثل المطبوعات والسلع والمنتجات و النشرات الإعلامية والاهداءات الخاصة
الإجراءات النظامية والعقوبات:
سيتم تطبيق الإجراءات النظامية المنصوص عليها في لائحة الجزاءات المتعلقة بالمخالفات البلدية على المنشآت المخالفة، وتشمل العقوبات المؤسسات التجارية التي تستخدم هذه الرموز لأغراض تجارية.
فترة التكيف وتاريخ السريان:
يبدأ العمل بالقرار بعد مرور 90 يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسيمة الرسمية.، مما يتيح فترة كافية للمنشآت التجارية للتكيف مع متطلباته.
متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية – “MDS-REQ9”:
طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية وتُطبَّق هذه المتطلبات على جميع المنشآت ذات الكيان القانوني في المملكة العربية السعودية، وتضمَّنت 28 متطلبًا عامًا لترخيص هذه المنشآت.
المتطلبات العامة لترخيص المنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية:
الكيان القانوني:
يجب أن تكون المنشأة ذات كيان قانوني وفق الأنظمة السارية في المملكة.
الحصول على التراخيص:
إلزام المنشآت الراغبة في ممارسة الأنشطة الخاضعة للنظام، بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية، بالحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفق المتطلبات.
إذن التسويق:
يُمنع تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة دون الحصول على إذن تسويق ساري الصلاحية من الهيئة.
النظام الإلكتروني (نظام غد):
إنشاء حساب في النظام الإلكتروني “نظام غد” للحصول على رقم منشأة.
توفير بيانات تفصيلية حول تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة للمنشأة، بما في ذلك بيانات التوريد والتوزيع والعملاء.
الكفاءة والامتثال:
توفير الموارد البشرية والمادية اللازمة لضمان الامتثال للمعايير المهنية والأخلاقية (الشفافية، الحياد، النزاهة).
الامتناع عن الدعاية للأجهزة والمستلزمات أو الترويج لها دون موافقة الهيئة.
إشعار الهيئة بالتغييرات:
إشعار الهيئة بأي تغييرات تطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال 10 أيام من حدوث التغيير.
متطلبات التفتيش والجودة:
الالتزام بمتطلبات التفتيش ونظام إدارة الجودة.
تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق والتحقق من المعلومات أثناء زيارات التفتيش.
المتطلبات الخاصة للمصانع المحلية
ترخيص صناعي ساري الصلاحية:
الحصول على ترخيص من وزارة الصناعة والثروة المعدنية يتضمن أحد الأنشطة الاقتصادية المعتمدة في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية (باستثناء تطوير البرمجيات الطبية).
الالتزام بخدمات ما بعد البيع:
توفير خدمات الصيانة وقطع الغيار للأجهزة والمستلزمات الطبية طوال فترة العمر الافتراضي للجهاز.
عينات التجارب:
تعريف المنتجات المصنعة كعينات تجريبية للحصول على شهادة نظام إدارة الجودة.
فروع المصانع:
الحصول على ترخيص مستقل لكل فرع من فروع المصانع المحلية.
متطلبات الدراسات السريرية
الامتثال للمتطلبات الواردة في “متطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية – MDS-REQ2”.
عدم البدء بأي دراسة سريرية دون الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة.
التصنيف والامتثال
تصنيف المنشآت:
يتم التصنيف بناءً على استبيان إلكتروني يشمل نوع المنشأة، الأنشطة التي تمارسها، وعدد العاملين.
النقل والتخزين:
التقيد بتعليمات المصنع والالتزام بمعايير النقل والتخزين المنصوص عليها في “MDS-REQ12”.
Add a Comment